Gouvernance IA Santé

Sécurité, conformité, impact terrain.

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Confiance & Crédibilité

Expertise réglementaire santé, éthique IA, conformité RGPD, terrain médical.

Un partenaire de confiance pour appréhender et naviguer dans la réglementation IA en santé.

Un accompagnement clair et transparent, toujours ancré dans la réalité opérationnelle du terrain.

Une expertise pointue qui se traduit par des conseils stratégiques et des solutions concrètes pour nos équipes.

La sécurisation de nos usages IA avec une vraie approche terrain, adaptée aux contraintes de notre structure.

20+ ans

d’expérience en santé et biologie médicale

Expertise IA Act

RGPD, gouvernance et conformité

France & Luxembourg

Interventions et accompagnement

Diagnostic

IA & conformité

Gouvernance

Audit IA santé

Stratégie

Accompagnement

Diagnostic IA

Audit gouvernance

Formation IA santé

Appui conformité

Pourquoi choisir OBiA Consult ?

Expertise terrain santé. Recommandations opérationnelles. Approche gouvernance & conformité IA dédiée secteur santé. Accompagnement sur-mesure.

Olivier BARRAS

Fondateur · OBiA Consult · Metz

Membre de la French Tech Est

Réseau des startups et scale-ups innovantes du Grand Est.

Activateur France Num

Référencé par l’État pour accompagner la transformation numérique des entreprises de santé.

Agrément C2I – 2025 – 2029

Agrément n°27095620 accordé au titre des années : 2025, 2026, 2027, 2028 et 2029.

Membre de la French Care

Réseau national des entreprises de la e-santé.

Product Builder No code Certifié

Formation IA & automatisation – Cube École

Nos offres

8–20
outils shadow IA détectés en moyenne dans nos audits
Échantillon : nos audits 2024–2026
Fév. 2025
AI Act : obligations déployeurs en vigueur — pratiques interdites & AI literacy
2025–26
Renforcement attendu COFRAC & HAS sur les usages IA en laboratoire
100%
des établissements audités présentent au moins un usage IA non maîtrisé

OBiA Consult propose des accompagnements adaptés à la maturité IA de votre structure :

Diagnostic IA & Conformité

Audit Digital IA & DPO

Audit Complet IA

Formation & Accompagnement Gouvernance

Qui accompagnons-nous ?
OBiA Consult accompagne les acteurs de la santé dans la maîtrise de leurs usages IA et la conformité réglementaire.

Laboratoires de biologie médicale
Établissements et groupes de santé
Cabinets et structures pluriprofessionnelles
Directions, DPO, RSSI, qualiticiens, responsables innovation

01 — Les enjeux pour votre structure

L’Audit Shadow IA Santé :
un levier de conformité

L’Audit Shadow IA Santé n’est pas une obligation légale en soi, mais il est devenu un levier incontournable pour répondre aux exigences du RGPD, de l’AI Act et d’ISO 15189 dans les laboratoires et PME de santé.

Avec l’entrée en vigueur de l’AI Act à partir de 2025, l’usage non déclaré d’outils IA avec des données HDS expose directement votre structure à des risques de non-conformité et de fuite de données.

Identifier ces usages « shadow » est vital pour cartographier vos traitements, maîtriser les transferts de données et documenter vos mesures de contrôle.

Données de nos audits (2024–2026)
Échantillon : laboratoires et PME santé
Outils shadow IA par structure 8 à 20
Structures avec usage non maîtrisé 100%
AI Act — obligations déployeurs Fév. 2025
Renforcement COFRAC/HAS attendu 2025–2026

Notre Audit en 5 jours cartographie ces angles morts, fournit des preuves utiles pour vos audits ISO 15189 et renforce la responsabilité du directeur sans alourdir les équipes.

02 — Votre parcours d’audit

Parcours d’Audit Shadow IA Santé en 5 jours

J1
Jour 1
Cartographie

Inventaire complet des systèmes IA selon la recommandation HAS/CNIL. Officiels et non déclarés.

J2
Jour 2
Analyse des risques

Classification Rouge / Orange / Vert selon les référentiels RGPD et AI Act.

J3
Jour 3
Gouvernance

Responsabilités Direction, DSI et DPO. Première politique d’usage IA interne.

J4
Jour 4
Conformité AI Act

Littératie IA obligatoire pour fournisseurs et déployeurs.

J5
Jour 5
Plan d’action

Plan 30–60–90 jours + restitution visio 60 min incluse.

03 — Les risques immédiats

Les 5 risques de la Shadow IA pour votre structure

D’une part, l’usage d’outils grand public avec des données HDS — d’autre part, l’IA embarquée dans vos automates, non documentée et hors périmètre COFRAC.

Violation RGPD immédiate

L’usage d’outils grand public provoque une violation RGPD dès le premier traitement de données patients non encadré.

Risque immédiat
IA embarquée invisible et non documentée

L’IA dans vos automates reste hors périmètre COFRAC et de votre système qualité ISO 15189. Angle mort réglementaire majeur souvent inconnu de la direction et du DPO.

Hors périmètre COFRAC
Fuite de données HDS non détectée

L’usage de ChatGPT ou Claude avec des données de santé expose votre structure à des sanctions CNIL pouvant atteindre 20 M€ — souvent sans que la direction ni le DPO en soient informés.

Jusqu’à 20 M€ de sanctions CNIL
Manquement à l’AI Act

Défaut de formation des équipes = manquement aux obligations de « AI literacy » depuis fév. 2025.

AI Act obligations
Sécuriser vos pratiques n’est plus une option en 2026.

Notre accompagnement transforme vos risques en opportunités de conformité.

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05 — Bilan Shadow AI

Bilan Shadow AI Express

Audit IA complet pour laboratoires de biologie médicale et PME santé multi-sites. 5 livrables. 10 jours.

  • 01
    Cartographie des usages shadow IA
    Tous les outils, officiels et non déclarés, par site et par métier.
  • 02
    Score de risque Rouge/Orange/Vert
    Lisible par votre direction en 2 minutes. Priorisé par urgence réglementaire.
  • 03
    3 risques critiques détaillés
    Impacts concrets : données HDS, traçabilité COFRAC, obligations AI Act déployeur.
  • 04
    Plan d’action 30–60–90 jours
    Actions priorisées, responsables identifiés, présentable en COPIL.
  • 05
    Restitution en visio 60 min
    Avec direction, DPO, qualité, DSI. Questions/réponses incluses.
2 900 €
TTC / mission
  • ✓ Livré en 10 jours
  • ✓ 100% à distance
  • ✓ Mobilisation < 2h / personne
  • ✓ Minimum 5 sites
  • ✓ Restitution visio incluse
⚡ 2 créneaux disponibles en avril
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06 — Résultats clients

Laboratoire biologie médicale
Grand Est · 8 sites
Zéro inventaire IA à l’entrée. Aucune politique interne. Visite COFRAC imminente.
→ 14 usages cartographiés, 3 non-conformités RGPD traitées, politique interne validée avant la visite COFRAC.
Réseau de centres de soins
5 sites
Direction inquiète d’usages IA non maîtrisés en front-office. Aucune traçabilité.
→ Cartographie complète, responsabilités clarifiées, règles internes diffusées en 6 semaines.
PME santé
Grand Est · 3 sites
DPO alerte sur des usages ChatGPT non encadrés par les équipes administratives.
→ 9 outils identifiés, plan RGPD + AI Act livré, devoir de vigilance formalisé pour la direction.

07 — Questions fréquentes

Questions fréquentes

Tous les outils IA utilisés par les équipes sans validation officielle : ChatGPT pour les comptes-rendus, outils de transcription, assistants dans les mails. En moyenne 8 à 20 outils actifs non déclarés dans les structures que nous auditons — exposant à des violations RGPD immédiates et à un risque de non-conformité COFRAC.

Le COFRAC intègre progressivement les usages d’IA dans ses exigences d’accréditation (ISO 15189 / ISO 17025). Une cartographie documentée de vos systèmes IA, avec traçabilité et supervision humaine, constitue une preuve utile lors d’une visite. Le Bilan Shadow AI Express fournit ces éléments en 10 jours.

Le RGPD encadre les données personnelles. La gouvernance IA couvre un périmètre plus large : inventaire des systèmes IA, classification des risques selon l’AI Act, politique d’usage interne, formation des équipes et supervision des décisions automatisées. Un DPO compétent en RGPD ne peut pas porter seul ce sujet.


Depuis février 2025, l’AI Act impose aux déployeurs de systèmes IA des obligations de formation (AI literacy) et de documentation. Un laboratoire utilisant des outils IA est déjà déployeur et doit disposer d’un inventaire, d’une politique d’usage et d’une supervision humaine documentée. Les obligations lourdes pour l’IA à haut risque arrivent progressivement jusqu’en 2026–2027.

Laboratoires de biologie médicale multi-sites (à partir de 3 sites), réseaux de soins et PME santé déjà engagés dans une démarche qualité COFRAC, HAS ou ISO 15189..

08 — Prise de contact

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