La conformité IA en santé est devenue une obligation légale avec l’entrée en vigueur de l’AI Act européen en 2024. Les établissements de santé, cliniques, laboratoires médicaux et professionnels de santé doivent adapter leurs pratiques pour rester conformes et éviter des sanctions pouvant atteindre 30 millions d’euros ou 6% du chiffre d’affaires global.
L’AI Act et la Santé : Ce que dit la Réglementation
L’AI Act classe la grande majorité des systèmes IA médicaux en « risque élevé » (Annexe III) : diagnostic assisté par IA, gestion des dossiers patients, interprétation des analyses biologiques. Ces systèmes nécessitent une documentation obligatoire, une évaluation de conformité et une inscription dans une base de données européenne.
RGPD & Données de Santé : Obligations Spécifiques
Les données de santé sont des données « sensibles » au sens du RGPD (article 9). Leur traitement par des systèmes IA impose : une analyse d’impact (AIPD), un DPO désigné, une base légale valide (consentement ou intérêt public), et la garantie des droits des patients.
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